华大基因子公司耳聋基因检测试剂盒获药监局

华大基因公告：全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司的遗传性耳聋基因检测试剂盒获得国家药监局颁发的《医疗器械变更注册（备案）文件》。该产品的注册证编号为国械注准，注册分类为III类，有效期自年4月24日至年4月23日。

此次变更主要包括：1）产品预期用途由“用于体外定性检测干血片样本中人基因组DNA的4个遗传性耳聋基因的20个位点的突变”调整为“用于构建测序文库体外定性检测干血片样本中人基因组DNA的4个遗传性耳聋基因的20个位点的突变”，并强调可作为常规物理听力筛查的补充；2）说明书进行了相应变更。

公司指出，此次注册证变更将积极推动耳聋检测产品的市场需求，进一步促进耳聋疾病的防控。实际销售情况将受市场需求及推广效果影响，未来业绩尚无法预测，投资者需注意风险。

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